Infliximab治疗重症强直性脊柱炎有效

         德国柏林自由大学Brandt等进行的一项多中心研究显示，重症强直性脊柱炎（AS）患者，接受抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体Infliximab治疗，病情可获得持续性改善。

         这是第一个用Infliximab治疗AS随访1年的报告。研究共纳入11例符合纽约标准的活动性AS患者，在第0、2和6周静点Infliximab 5mg/kg（负荷剂量）。除1例患者因过敏反应退出研究，其余患者疾病活动性、功能和疾病积分均获得迅速而持久改善。治疗4周后疾病活动性改善中位数达70％（41％～94％）。由于初步研究结果非常成功，研究者又增加静点Infliximab 3次（剂量同上），将研究期延长至1年。通过BASDAI评价疾病活动性，通过VAS评价脊柱疼痛等。（Arthritis Rheum 2001，44∶2936）

         为了更好地确定静点Infliximab能抑制AS活动性多长时间，在延长研究期间，在静点3次后，如患者的BASDAI积分≥注射前60％～80％确定为复发。Brandt等只对出现明确复发的患者进行Infliximab治疗。总中位观察时间为39周（35～41周）。10例患者纳入延长研究，其中6例完成最后3次治疗。4例在1年随访期结束前退出研究。

         根据上述复发标准，静点第3次Infliximab后，9例患者7周（中位数）后出现第1次复发，静点第4次Infliximab后12周（中位数）复发，静点第5次Infliximab后8周（中位数）后复发，静点第6次Infliximab，6周（中位数）后复发。可以看出，在延长研究期间，疾病活动性得到明显改善，但是没有达到头3次静点后的水平。

         该资料显示，静点3剂Infliximab后疾病改善持续7周后症状才复发。静点头3次Infliximab后改善持续时间（中位数12周）比静点后3次Infliximab（中位数6～8周）长。这可能是因为没用负荷剂量，Infliximab血浓度较低。因此，在另一项安慰剂对照临床研究中，每隔6周静点1次Infliximab，以控制疾病活动性，迄今为止，主要不良反应为感染，如扁桃体炎、中耳炎等。

FDA建议对3个类风湿性关节炎药物发出警告

         2003年3月4～5日，一个FDA专家小组开会对4个类风湿性关节炎药物及其潜在危险性进行了评估。

         专家小组建议应在Amgen公司的依那西普（etanercept，Enbrel），Johnson & Johnson公司的英利昔单抗（infliximab，Remicade）和Abbott Laboratories公司新近获准的阿达木单抗（adalimumab，Humira）的产品标签中发出有关药物可能引起淋巴瘤的警告。专家小组称，对这3个药物与淋巴瘤之间的联系不是很明确，数据显示，在用3个药物治疗的8000例患者中，罹患癌症的不超过24例。据估计，3个药物的2003年销售额总计将超过20亿美元。

         Aventis公司的来氟米特（leflunomide，Arava）受到了美国一个消费者保护团体的质疑，称该药物与54例肝衰竭或肝损害和8例死亡病例有关。FDA自批准该药物时就对其严重不良反应发出警告。FDA建议医生检查服用Arava的病人的肝损害情况，另外警告病人节育，因为该药物与出生缺陷有关。FDA说Arava引起的肝损害并不比甲氨蝶呤多。

        专家小组在3月5日支持Arava用于改善类风湿性关节炎病人躯体功能的申请。Arava现获准用于减轻类风湿性关节炎的体征和症状，延缓结构性损伤。